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研發(fā)CMC

致力于一流的藥品的研發(fā)和創(chuàng)新

公司（集團）藥學研發(fā)板塊在北京、鄭州、重慶、杭州建立四大研究院基地。各研究院獨具特色，研究方向結(jié)合地方優(yōu)勢及臨床需求各有不同。
 
  • 1000余項

    完成了1000余項藥品的研發(fā)

  • 500余人

    藥學研發(fā)版塊專業(yè)團隊500余人

  • 19年

    對于申請藥品注冊而進行的藥學
    研究具有19年的研發(fā)經(jīng)驗

服務范圍主要包括

  • 01
    原輔料合成工藝研究
  • 02
    制劑處方及工藝研究
  • 03
    藥品質(zhì)量研究及方法驗證
  • 04
    雜質(zhì)定制
  • 05
    物質(zhì)檢測
  • 06
    特殊雜質(zhì)研究
  • 07
    相容性研究
  • 08
    注冊風險評估及申報資料撰寫

全國分布

北京研究院位于中科產(chǎn)業(yè)園，擁有10000平米研發(fā)實驗室，配備支持從實驗室到中試驗證階段的生產(chǎn)和檢測設備。其中分析檢測設備包括HPLC、溶出儀及UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS及TGA等大型精密儀器百余臺。
 
鄭州研究院位于鄭州臨空生物醫(yī)藥園10號樓，擁有4000平米研發(fā)實驗室，以固體制劑和液體制劑研發(fā)為主。

重慶研究院位于永川區(qū)PSA科技園，擁有4000平米研發(fā)實驗室，設置有制劑小試研究區(qū)、中試驗證及放大生產(chǎn)區(qū)、化學合成區(qū)、分析檢測區(qū)及穩(wěn)定性放樣區(qū)，可進行高端固體制劑、外用制劑的小試研究以及1類、2類創(chuàng)新藥物、臨床試驗品的試制生產(chǎn)等研究工作。

杭州研究院位于蕭山區(qū)吉華生物園6號樓，共3000平方米。是一家專注國內(nèi)首家兒科專項研究院，以臨床需求為導向，通過各類掩味技術(shù)、改變給藥途徑等方式，致力于兒童制劑以及吞咽困難等特殊人群用藥的產(chǎn)品開發(fā)。覆蓋中藥制劑、吸入劑、外用制劑、混懸劑、微片、細粒劑、顆粒劑、口服液、特醫(yī)食品等領域。

 

藥學研發(fā)平臺架構(gòu)


 
公司（集團）在原料藥合成和制劑研發(fā)領域具有近20年的經(jīng)驗，能夠提供優(yōu)質(zhì)的原料藥/輔料合成工藝開發(fā)、雜質(zhì)定制服務；制劑處方與工藝開發(fā)，覆蓋常規(guī)口服給藥遞送平臺以及血腦屏障給藥、口鼻腔氣霧給藥、皮膚粘膜控釋給藥、靶向給藥等高端制劑藥物遞送平臺。強大的研發(fā)團隊，以事業(yè)部形式進行項目管理，強調(diào)“專業(yè)的人專注地做專業(yè)的事情”，并特聘國內(nèi)外知名專家組成技術(shù)委員會，有效解決項目卡點及難題，推動項目按計劃開展。能夠支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進行創(chuàng)新藥/改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價和研發(fā)申報。

 

藥學研發(fā)項目管理模式

①    上會管理中心：根據(jù)項目特點，由公司內(nèi)外專家成立專家小組，對項目從頂層設計開始至項目達成的全過程中各關(guān)鍵節(jié)點，按照指導原則及公司統(tǒng)一標準進行驗收與放行，加強項目的全過程控制，保證項目順利申報。
②    技術(shù)委員會：組織解決技術(shù)問題。針對項目開展過程中遇到的重要技術(shù)問題，由技術(shù)委員會組織公司內(nèi)外專家組成小組，提供技術(shù)支持及解決方案，快速解決技術(shù)難題，確保項目順利開展。
③    QA：在項目研發(fā)全過程對現(xiàn)場、文件等進行規(guī)范性核查，保證實驗結(jié)果、數(shù)據(jù)的可靠性、規(guī)范性及現(xiàn)場核查的高品質(zhì)通過。