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分析檢測平臺
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北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司分析測試中心面向國內(nèi)外藥企提供檢測技術服務，積累了豐富的藥物質量研究經(jīng)驗，主要提供痕量物質如遺傳毒性雜質、元素雜質、殘留溶劑、聚合物雜質、復雜制劑輔料剖析、藥品接觸系統(tǒng)相容性研究等符合NMPA、FDA、EMA等法規(guī)要求的研究檢測服務。本中心先后通過了ISO9001質量管理體系認證和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可資質。
平臺概述
中心擁有2000平米的專業(yè)實驗室，擁有高度專業(yè)化的研發(fā)技術團隊、豐富的檢測技術和藥物研發(fā)經(jīng)驗，員工近100人，其中博士5名，碩士以上學歷占80% 以上。配備藥物分析領域的各種高端儀器設備50余臺，主要包括電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、高分辨液質聯(lián)用儀（LC-HRMS）、液質聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣質聯(lián)用儀（GC-MS/MS和GC-MS）、離子色譜儀（IC）、差示掃描量熱儀（DSC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、高效液相色譜（配備UV、DAD、ELSD、CAD等檢測器）和氣相色譜儀（GC）等。檢測數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)均具備網(wǎng)絡版審計追蹤功能，可為藥物研發(fā)企業(yè)提供安全、準確、可靠和可追溯的檢測數(shù)據(jù)和結果。
與國際知名儀器公司島津、安捷倫、賽默飛和AB Sciex等均建立了聯(lián)合實驗室或戰(zhàn)略合作關系，共同解決藥物研發(fā)過程中出現(xiàn)的各類疑難問題，實現(xiàn)藥研核心技術加世界先進儀器的“雙劍合璧”。創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)涉及各種復雜過程，現(xiàn)代儀器分析方法在新藥研發(fā)相關階段都起著關鍵性的作用。
業(yè)務范圍
基于公司（集團）先進的檢測設備和完善的質量管理體系，能夠幫助項目組完成復雜化合物檢測方法的開發(fā)、相容性研究（包材、給藥裝置、生產(chǎn)組件等）及特殊雜質的檢測（元素雜質、遺傳毒雜質、金屬離子、聚合物等）。
本中心開展的主要領域如下：
創(chuàng)新課題，技術引領
1）頭孢類抗生素聚合物雜質三維色譜質譜檢測方法開發(fā)
2）搭建SEC-RPLC-QTOF二維液相-高分辨質譜檢測平臺
3）研制《β-內(nèi)酰胺類抗生素數(shù)字化標準品譜圖庫》
4）基因毒雜質檢測方法數(shù)據(jù)庫
5）藥包材及高端輔料特性質譜研究
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