其次，過(guò)硬的專業(yè)技能和對(duì)法規(guī)的充分理解尤為重要，新領(lǐng)先通過(guò)對(duì)人員進(jìn)行入職培訓(xùn)及考核，借助人員對(duì)比實(shí)驗(yàn)以及中檢院能力認(rèn)證，確保人員素質(zhì)以及所用儀器技術(shù)掌握達(dá)到熟練程度、人員技術(shù)水平滿足研發(fā)需求、人員具備質(zhì)量意識(shí)。此外，通過(guò)定期法規(guī)培訓(xùn)提高人員質(zhì)量管理理論能力、定期知識(shí)培訓(xùn)鞏固人員熟知質(zhì)量管理要求，提升自我保護(hù)的意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，避免出現(xiàn)質(zhì)量事故。

機(jī)（儀器）

“工欲善其事，必先利其器”，在醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中，各種儀器設(shè)備扮演著至關(guān)重要的角色，它們是獲取準(zhǔn)確數(shù)據(jù)、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重要工具。因此，企業(yè)必須按規(guī)定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行完整的質(zhì)量控制。
 

從儀器購(gòu)買開(kāi)始，要進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商篩選，按照URS進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。設(shè)備入場(chǎng)過(guò)程中，需要專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行3Q確認(rèn)（IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）和PQ（性能確認(rèn)）），在儀器使用周期內(nèi)，按照使用周期進(jìn)行第三方計(jì)量，確保準(zhǔn)確性，并注明校準(zhǔn)有效期。 
 

其次，對(duì)這些儀器進(jìn)行日常的內(nèi)部校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)，是確保研發(fā)工作順利進(jìn)行的關(guān)鍵措施，通過(guò)定期的校驗(yàn)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備的誤差或異常，從而避免因設(shè)備問(wèn)題導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差或誤判。而有效的維護(hù)保養(yǎng)則能延長(zhǎng)儀器設(shè)備的使用壽命，降低故障率，提高工作效率。為了確保儀器日常校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)工作的有效開(kāi)展，需要建立完善的制度和操作規(guī)程，明確責(zé)任分工和執(zhí)行流程。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高他們對(duì)儀器設(shè)備的重視程度和維護(hù)技能。此外，對(duì)于一些精密、貴重的儀器設(shè)備，由專業(yè)人員進(jìn)行使用、檢修和保養(yǎng)，以確保其性能和精度始終保持在最佳狀態(tài)。總之，儀器日常的內(nèi)部校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)工作是醫(yī)藥研發(fā)工作中不可或缺的一環(huán)，它不僅關(guān)系到研發(fā)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，更直接影響到研發(fā)成果的質(zhì)量和水平。因此，我們必須給予足夠的重視和投入，確保這一工作的有效開(kāi)展。 
 

對(duì)儀器的故障的基本判斷和簡(jiǎn)單維修，也是實(shí)驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具備的素質(zhì)。積累和總結(jié)現(xiàn)象和經(jīng)驗(yàn)，能夠快速識(shí)別和處理實(shí)驗(yàn)過(guò)程中90%的儀器設(shè)備問(wèn)題。如不能自行處理，應(yīng)報(bào)設(shè)備管理部門進(jìn)行處理解決。

料（物料）

在物料管理方面，企業(yè)應(yīng)采取一系列措施確保研發(fā)過(guò)程中的物料得到妥善管理。首先，建立專門的物料管理部門對(duì)涉及到的原料、雜質(zhì)、試劑、輔料、對(duì)照品、包材等進(jìn)行統(tǒng)一管理是必要的。對(duì)于有實(shí)力的企業(yè)，引入數(shù)智化的線上物料管理系統(tǒng)能更高效地管理物料存量、效期和領(lǐng)用記錄，便于及時(shí)補(bǔ)充和追溯使用情況。
 

其次，質(zhì)量控制應(yīng)從源頭抓起。企業(yè)應(yīng)審計(jì)物料來(lái)源，嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)于外購(gòu)的實(shí)驗(yàn)用樣品，如原料藥、雜質(zhì)等，應(yīng)要求附有原廠COA，并在入庫(kù)前進(jìn)行純度標(biāo)化和性狀檢查，同時(shí)確認(rèn)其結(jié)構(gòu)并附上標(biāo)化圖譜。領(lǐng)用人需按需領(lǐng)用并登記使用用途、用量和剩余量，遵循法規(guī)和相關(guān)制度要求，確保使用受控的出入庫(kù)臺(tái)賬和受控表格記錄等文件，規(guī)范物料流通管理。 
 

此外，實(shí)驗(yàn)員在取用物料時(shí)需注意確保物料在效期內(nèi)，并關(guān)注批間差異。剩余物料應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，以防與其他物質(zhì)接觸造成污染。在使用試劑時(shí)，應(yīng)注意級(jí)別問(wèn)題，特別是涉及危險(xiǎn)試劑的使用安全問(wèn)題（?；穾?kù)管理辦法）。
 

法（方法）
 

在藥品研發(fā)過(guò)程中，方法、制度流程是至關(guān)重要的，它不僅關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性，更是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的基石。
 

首先，我們必須深入學(xué)習(xí)和嚴(yán)格遵守國(guó)家層面的法律法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)際公認(rèn)的ICH指導(dǎo)原則。這些是國(guó)家對(duì)藥品研發(fā)的基本要求，也是行業(yè)共識(shí)的體現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)定期組織相關(guān)培訓(xùn)，確保每個(gè)員工都清楚自己的職責(zé)和操作要求。 
 

其次，企業(yè)也必須制定并執(zhí)行一套完善的流程體系，這不僅能夠規(guī)范實(shí)驗(yàn)員的日常操作，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，還能有效減少誤差。而且，隨著法規(guī)的更新和技術(shù)的進(jìn)步，企業(yè)應(yīng)不斷優(yōu)化SOP內(nèi)容，確保其始終與最新法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
 

為了確保藥品研發(fā)過(guò)程的合規(guī)性，企業(yè)還應(yīng)配合相關(guān)工作機(jī)制、流程以及質(zhì)量管理制度。這不僅包括研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制，也包括注冊(cè)審批階段的文件準(zhǔn)備和審核。通過(guò)這樣的綜合管理，企業(yè)可以確保研發(fā)過(guò)程符合國(guó)家法規(guī)要求，進(jìn)而確保注冊(cè)審批的順利通過(guò)。 
 

環(huán)（環(huán)境）
 

環(huán)境因素往往是最容易被忽視的環(huán)節(jié)。然而，隨著企業(yè)走向國(guó)際化和GMP理念的深入貫徹，環(huán)境管理已經(jīng)成為首要任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室的布局設(shè)計(jì)、環(huán)境控制以及危險(xiǎn)品的依法標(biāo)識(shí)和廢液處理都至關(guān)重要。