摘要：在2024年6月28-29日的蘇州國際博覽中心，新領先CXO·深藍海副總經理朱浩彬博士受邀出席首屆美國華人生物醫(yī)藥科技協會CBA-China年會。在這場匯聚全球醫(yī)藥領域精英的盛會上，朱博士分享了他對醫(yī)藥行業(yè)挑戰(zhàn)與機遇的深刻見解。

CBA-China年會不僅匯聚了1100+位來自不同領域的頂尖專家，更吸引了20000+參會代表，共同探討生物醫(yī)藥行業(yè)的未來。朱博士在年會上的演講，針對外部驅力與醫(yī)學工作面臨的挑戰(zhàn)，提出了獨到的見解和應對策略。

? 面對挑戰(zhàn)，適應變化：

在經濟周期波動和人口結構變化的大背景下，醫(yī)藥行業(yè)必須不斷適應市場需求，更新臨床診療標準。我們見證了從傳統藥物到靶向療法的轉變，從單一治療到個性化醫(yī)療的演進。朱博士強調，在經濟周期、人口構成變化和地緣政治等宏觀因素的共同作用下，醫(yī)藥行業(yè)正面臨前所未有的挑戰(zhàn)。這要求申辦方及項目外包機構在研發(fā)和執(zhí)行時，必須快速適應行業(yè)環(huán)境和政策導向的變化。

? 外部壓力如何下行影響臨床實踐和申辦方：

申辦方在立項決策和項目組合策略上面臨著前所未有的壓力。如何在保證項目進度的同時，確保企業(yè)現金流的穩(wěn)定，成為我們必須面對的課題。

朱博士以熱門的抗腫瘤靶點的小分子及雙抗藥為例，探討了競品數據與臨床最佳實踐變化，如何影響立項，適應癥選擇與優(yōu)先排序，如何做出動態(tài)調整等議題。他強調，在新常態(tài)下，提高臨床預判和風險意識已成為醫(yī)學工作人員面臨的一項更高要求。

在臨床研發(fā)的不同階段，朱博士通過慢病、醫(yī)美、罕見病、細胞/基因治療領域的7個生動案例，闡述了新領先醫(yī)藥如何主動優(yōu)化試驗設計，來協助申辦方達成降本增效。他強調，在新常態(tài)下，申辦方從立項評估到NDA階段，都需要CRO提供更加靈活和專業(yè)的支持。這種支持不僅基于CRO的專業(yè)性，更要求醫(yī)學人員應當具備更廣闊的視野和更主動的思考能力。

? 展望未來，持續(xù)學習：

朱博士指出，主試驗、平臺、傘式、籃子試驗的廣泛應用，以及適應癥設計的精準化，正在重塑臨床研究的面貌。生物標志物的發(fā)現不僅為臨床機制提供了有力證明，更顯著提升了項目進入下一階段的可能性，為III期臨床試驗的成功奠定了堅實基礎。真實世界數據的支撐，為藥物的獲批提供了更加全面和深入的證據，加速了新藥的上市進程。

人工智能的突破性運用，不僅在輔助診斷、病情評估、手術輔助、藥物研發(fā)以及患者監(jiān)護和管理等領域取得了顯著成績，更在影像評估領域展現出其獨特的價值。數字化試驗的創(chuàng)新運用，如臨床前代器官、數字人體生理/疾病模型與藥理模型，正在有效消除AE/SAE等判斷中的灰色地帶，提高臨床試驗的準確性和安全性。

然而，隨之而來的問題是，當前領域的專業(yè)人士將如何適應這一變革？他們將如何找到自己在這一變革中的位置？

面對醫(yī)藥行業(yè)的快速變革，朱博士認為，專業(yè)人士需要持續(xù)學習、開放思維和跨界合作。醫(yī)藥行業(yè)的未來充滿光明，但也不乏挑戰(zhàn)。朱博士呼吁業(yè)界同仁攜手并進，以開放的心態(tài)和創(chuàng)新的精神，共同迎接醫(yī)藥行業(yè)的新篇章，為人類的健康事業(yè)貢獻力量。

關于新領先CXO·深藍海

深藍海生物醫(yī)藥是新領先醫(yī)藥（股票代碼600222 ）在臨床 CRO 領域的子品牌，成立于 2007 年，秉持“以終為始，頂層設計，做新藥創(chuàng)制的全程合作伙伴"的服務理念，為全球藥企提供覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械、細胞與基因治療等I-III期臨床研究、生物等效性研究、上市后研究、第三方稽查、IND和NDA申報以及醫(yī)學事務等服務。可滿足不同研發(fā)型企業(yè)的臨床研究定制需求，為國內外客戶打通新藥上市前關鍵瓶頸。

目前，公司已開展臨床研究項目 2000 余項，每年開展I類創(chuàng)新藥項目數十項，BE研究50-100項，除在風濕免疫、腫瘤、心腦血管、內分泌等領域開展相關業(yè)務外，率先在醫(yī)美、特醫(yī)食品、細胞與基因治療藥物等領域開展臨床研究服務，填補國內外多項空白。