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302020-05雜質(zhì)無(wú)紫外吸收成限速步驟，幾種常用衍生方法 幫你解決
雜質(zhì)沒(méi)有紫外吸收怎么辦？傳統(tǒng)化學(xué)方法，無(wú)法準(zhǔn)確定量，怎么辦？示差檢測(cè)器，蒸發(fā)光檢測(cè)器，靈敏度低，滿足不了檢測(cè)限要求，怎么辦？LC-MS，價(jià)格昂貴，適用范圍窄，怎么辦？ -
212020-05又有 4 個(gè)參比制劑未通過(guò)審議?。ǜ皆颍?/h3>
文章來(lái)源于Insight數(shù)據(jù)庫(kù) 5 月 19 日，CDE 發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄第 29 批（征求意見(jiàn)稿），第29 批包括 147 個(gè)藥品，其中還有 4 個(gè)品規(guī)未通過(guò)審議。 -
152020-05重磅：三大征求意見(jiàn)一夕轉(zhuǎn)正， 化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)始！
2020年5月14日，國(guó)家局一改往日習(xí)慣，在非假期前的工作日發(fā)布了重磅通告“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）”（以下簡(jiǎn)稱“通告”），與此同時(shí)，CDE同步發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》 -
082020-05IVIVR在劑型設(shè)計(jì)中的應(yīng)用
本文由改劑型項(xiàng)目推至臨床可行性評(píng)估。嘗試將已批準(zhǔn)的某頭孢劑型和改劑型藥物進(jìn)行對(duì)比，建立體內(nèi)外相關(guān)性。評(píng)估改劑型的可行性，控制項(xiàng)目初期開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、指導(dǎo)臨床開(kāi)展、降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。 -
012020-05腸溶制劑市場(chǎng)淺析
一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)仿制藥新模式，隨后集采政策的全面開(kāi)展，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)正式進(jìn)入低利潤(rùn)時(shí)代。國(guó)家版輔助用藥目錄的公布，DRGS付費(fèi)模式逐步啟用，促使醫(yī)院提高效率、節(jié)省成本、為患者提供合理的診療服務(wù)
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